Tercemar EG dan DEG, BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirop dari Tiga Perusahaan Farmasi

PARBOABOA, Jakarta – Badan pengawas obat dan makanan (BPOM) RI mencabut izin edar 69 obat sirup dari tiga industri farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma terkait kasus gagal ginjal akut.

Pencabutan izin dilakukan karena ketiga perusahaan tersebut melakukan pelanggaran di bidang produksi obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, dan pengujian sampel produk.

Ketiganya ketahuan memproduksi obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas yang sudah ditentukan. Cemaran EG tersebut ditemukan dari zat pelarut tambahan yang digunakan, yaitu propilen glikol maupun produk jadi.

Oleh karena itu, BPOM mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sirup obat dari ketiganya.

“Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk persediaan cair oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga farmasi tersebut,” dikutip dari laman resmi BPOM, Senin (07/11/2022).

Terkait keputusan tersebut, BPOM telah menginstruksikan kepada ketiga industri farmasi itu untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat, dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

Kemudian, BPOM akan menarik dan memastikan semua sirup obat yang telah dilakukan peredaran diantaranya yakni pedagang besar farmasi, apotek, toko obat dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainya.

Selain itu, BPOM juga meminta seluruh produk tersebut dimusnahkan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

"Dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," tegas BPOM.

Hingga saat ini, BPOM RI masih berupaya melakukan pengawasan dan pemeriksaan terhadap industri farmasi terkait kasus gagal ginjal akut yang belakangan menjadi sorotan publik.

"BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman," pungkas BPOM.

Untuk diketahui, 49 obat sirup yang dicabut adalah produksi PT Afi Farma, 14 obat sirup produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, dan 6 obat sirup produksi PT Yarindo Farmatama.

Produksi PT Yarindo Farmatama: Cetirizine HCI sirup, Dopepsa suspensi, Flurin DMP sirup, Sucralfate suspensi, Tomaag Forte suspensi, Yarizine sirup.

Produksi PT Universal Pharmaceutical Industries: Antasida DOEN suspensi, Fritillary & Almond Cough Mixture sirop, Glynasin sirop, New Mentasin sirop 110 mL dan 60 mL, Unibebi Cough Syrup, Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk), Unibebi Demam drops, Unibebi Demam sirop, Unidryl sirop, Uniphenicol suspensi, Univxon sirop, Uni OBH sirup 100 mL dan 300 mL.

Produksi PT Afi Farma: Paracetamol Rasa Apel sirup 60 mL botol plastik dan dus, Paracetamol Rasa Jeruk sirup 60 mL botol plastik dan dus, Paracetamol Rasa Mint sirup 60 mL botol plastik dan dus, Paracetamol Rasa Strawberry sirup 60 mL botol plastik dan dus, Resproxol drops, Resproxol sirup, Vipcol sirup, Zinc Go sirup, Zinc Go Forte sirup, Zinc Sulfate Monohydrate sirup, Zyleron sirup. 

Kemudian, paracetamol Rasa Apel sirup 60 mL botol plastik dan dus, Paracetamol Rasa Jeruk sirup 60 mL botol plastik dan dus, Paracetamol Rasa Mint sirup 60 mL botol plastik dan dus, Paracetamol Rasa Strawberry sirup 60 mL botol plastik dan dus, Resproxol drops, Resproxol sirup, Vipcol sirup, Zinc Go sirup, Zinc Go Forte sirup, Zinc Sulfate Monohydrate sirop, Zyleron sirop.

Diberitakan sebelumnya, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan peringatan terhadap delapan produk yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang sebelumnya telah dilarang oleh BPOM Indonesia.

Produk obat sirup tersebut dianggap gagal memenuhi standar kualifikasi dan spesifikasi obat yang aman sehingga membahayakan kesehatan, terutama anak-anak yang dilansir dari laman resmi WHO, Jumat (04/11/2022) lalu.

"Produk-produk ini mengandung etilen glikol dan/atau dietilen glikol dalam jumlah yang berlebih sebagai kontaminan: hal ini telah dikonfirmasi oleh analisis laboratorium terhadap sampel oleh pihak berwenang di Indonesia," bunyi peringatan WHO.