PARBOABOA, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mencabut izin edar 15 obat sirup dari dua indystri farmasi, yakni PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma. Diketahui pencabutan izin edar itu dilakukan karena produk obat sirup dua perusahaan farmasi itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya penyebabkan gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Adapun, pencabutan izin edar obat sirup ini dilakukan setelah BPOM memberikan sanksi administarasi kepada dua industri farmasi tersebut seperti pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
"Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar 6 produk PT CF (Ciubros Farma) dan 9 produk PT SF (Samco Farma)," ujar BPOM dalam siaran pers, Kamis (22/12/2022).
BPOM mengungkapkan, pihaknya telah menemukan 6 perusahaan farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran ED dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
Keenam perusahaan farmasi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
Bukan hanya itu, keenam perusahaan farmasi telah diberikan sanksi administrasi berupa pencabutan sertifikat CPOB dan cairan oral non-betalaktam, serta ikut dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat perusahaan farmasi tersebut.
BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi semua sirup dan telah mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
"Lalu, pihaknya menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," terang BPOM.
Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat informsai acara pemusnahaan.
Selain itu, petugas UPT melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," pungkas BPOM.
Berikut Daftar 15 Obat Sirup yang Dicabut izin Edarnya.
1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma
2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma
3. Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma
4. Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma
5. Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma
6. Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma
7. Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma
8. Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma
9. Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
10. Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
11. Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma
12. Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma
13. Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma
14. Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma
15. Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma
Editor: -
