Jutaan Obat Ilegal Beredar Luas Sepanjang 2022, Etilen Glikol Paling Menakutkan

PARBOABOA, Pematang Siantar - Tahun 2022 menjadi waktu yang panjang bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Jutaan kasus ditangani mulai dari produksi pangan, kosmetik, obat-obatan ilegal hingga peredaran produk palsu yang dapat melenyapkan nyawa penduduk Indonesia.

BPOM mengumumkan, terdapat 1.658.205 obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) serta cemaran bahan berbahaya lainnya.

Data tersebut terungkap dari hasil pengujian dan sampling selama periode Oktober 2021 hingga Agustus 2022.

“Total temuan obat tradisional dan suplemen kesehatan ilegal dan/atau mengandung BKO selama periode Oktober 2021 hingga Agustus 2022 sebanyak lebih dari 658.205 pieces dengan nilai keekonomian sebesar Rp27,8 miliar, sedangkan total temuan kosmetika ilegal dan/atau mengandung bahan dilarang/berbahaya selama periode yang sama, yaitu sebanyak lebih dari 1 juta pieces dengan nilai keekonomian sebesar Rp34,4 miliar,” ungkap Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM RI, Reri Indriani saat memberikan keterangan pers, Selasa (4/10/2022).

Terparah, publik dibuat heboh dengan kasus gagal ginjal akut misterius yang merebak sampai ke 28 provinsi di Indonesia. Gejalanya berawal dari keluhan infeksi ringan seperti pilek, batuk, diare, muntah, kemudian berujung pada jumlah urine yang sedikit hingga sama sekali tidak buang air kecil. Demikian gejala-gejala yang dilaporkan para orangtua saat memeriksakan anak mereka ke dokter.

Sejak penghujung Agustus 2022, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) telah menerima laporan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) atai acute kidney injury (AKI) yang meningkat tajam pada anak-anak, terutama pada usia di bawah 5 tahun.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril mengatakan, kondisi ginjal yang terganggu ditandai dengan frekuensi dan jumlah urine yang menurun. Bahkan dalam kondisi kerusakan berat, produksi urine dapat terhenti sama sekali.

"Untuk yang tadi tingkat kematiannya tinggi, itu dikarenakan dia sudah masuk ke fase itu. Makanya pada saat ini, kita sampaikan imbauan pada masyarakat, tenaga kesehatan untuk lebih waspada dan cepat melakukan tindakan bila ada gejala yang saya sebutkan tadi," jelas Mohammad Syahril dalam jumpa pers daring, Rabu (19/10/2022).

Data Kemenkes menunjukkan bahwa sejak awal tahun 2022, terdapat 1 hingga 2 kasus gangguan ginjal akut misterius per bulan yang dialami pasien anak. Akan tetapi, pada Agustus 2022 jumlahnya melonjak hingga puluhan. Hingga kini belum diketahui pasti apa penyebab penyakit misterius yang menimpa anak-anak tersebut.

Pemberhentian Sementara Penggunaan Obat Sirup

Wakil Menteri Kesehatan Republik Indonesia Dante Saksono Harbuwono mengatakan, dari identifikasi yang berlangsung, ditemukan 15 jenis obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG).

"Kita sudah mengidentifikasi 15 dari 18 obat yang diuji uji (obat) sirup masih mengandung Etilen Glikol (EG) dan kita identifikasi lagi bahwa EG ini bisa bebas (dari obat sirup)," kata Dante di Jakarta Convention Center, Rabu (19/10/2022).

Kendati demikian, Dante tak menyebutkan secara rinci tentang obat-obatan yang sedang dilakukan pengujian terhadap kandungan EG.

Etilen Glikol adalah senyawa alkoholik tidak berwarna, tidak berbau, dan memiliki rasa manis. Senyawa ini juga digunakan sebagai bahaan baku industri serat polister, serta bahan campuran pembuatann produk pestisida, karet, dan sebagainya.

Guna meningkatkan kewaspadaan dan sebagai bentuk pencegahan, Kemenkes telah meminta tenaga kesehatan (nakes) pada fasilitas kesehatan untuk sementara tidak meresepkan obat-obatan berbenntuk sediaan cair/sirup kepada masyarakat sampai didapat hasil penelitian dan penelusuran.

Imbauan tersebut tertuang dalam surat Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kemenkes tanggal 18 Oktober 2022 Nomor: SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjak Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) pada Anak.

BPOM Selidiki Cemaran EG dan DEG yang Lebihi Ambang Batas

BPOM RI melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan lewat perluasan sampling, pengujian sampel produk obat sirup dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.

Berdasarkan penelusuran yang dilakukan hingga 12 Desember 2022, ada enam industri farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.

Adapun keenam industri farmasi itu adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Afi Farma (PT AF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Atas kejadian tersebut, BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta  diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF tersebut.

Selain itu, BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam perusahaan farmasi tersebut untuk:

- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat

- Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat

- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya

- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; danmelaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Daftar Obat Sirup Dilarang BPOM

Adapun daftar lengkap sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama yang dilarang beredar dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022:

1. Obat sirup Cetirizine HCI

Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar GKL1132716437A1

2. Obat sirup Dopepsa

Kemasan Dus, Botol @ 100 mL

Nomor Izin Edar DKL1532719133A1

3. Obat sirup Flurin DMP

Kemasan Dus, Botol plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar DTL0332708637A1

4. Obat sirup Sucralfate

Kemasan Dus,  1 Botol @ 100 mL

Nomor Izin Edar GKL1532719233A1

5. Obat sirup Tomaag Forte

Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL

Nomor Izin Edar DBL0432709433A1

6. Obat sirup Yarizine

Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar DKL1132716237A1

Daftar sirup obat produksi PT Universal Pharmaceitical Industries yang dilarang dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022:

1. Obat sirup Antasida DOEN

Kemasan Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar GBL1926303433A1

2. Obat sirup Fritillary & Almond Cough Mixture

Kemasan Dus, 1 Botol @100 mL

Nomor Izin Edar DTL7826303137A1

3. Obat sirup : Glynasin

Kemasan Dus, 1 Botol @60 mL

Nomor Izin Edar DTL8826301337A1

4-5. Obat sirup : New Mentasin

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL dan 110 ML

Nomor Izin Edar DTL7226302837A1

6 Obat sirup : Unibebi Cough Syrup

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar DTL7226302837A1

7 Obat sirup : Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk)

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar DTL7226302837A1

8. Obat sirup : Unibebi Demam

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL

Nomor Izin Edar DBL1926303336A1

9. Obat sirup : Unibebi Demam

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar DBL8726301237A1

10. Obat sirup : Unidryl

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar DTL0526302637A1

11. Obat sirup : Uniphenicol

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL

Nomor Izin Edar DKL9626301133A1

12. Obat sirup : Univxon

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL

Nomor Izin Edar DTL7226302937A1

13 Obat sirup : Uni OBH

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 100 mL dan Botol @ 300 mL

Nomor Izin Edar DBL7226303237A1

Daftar obat sirup produksi PT Afi Farma yang dilarang dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 Noveber 2022:

1. Obat sirup Afibramol

Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL

Nomor Izin Edar DBL1801707736A1

2. Obat sirup Afibramol

Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar DBL0801705537A1

3. Obat sirup Afibramol Rasa Anggur

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar DBL1801708037A1

4. Obat sirup Afibramol Rasa Apel

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DBL1801708237A1

5. Obat sirup Afibramol Rasa Jeruk

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar DBL1801707837A1

6. Obat sirup Afibramol 250

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DBL1901705537C1

7. Obat sirup Afibramol 160

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DBL1901705537B1

8. Obat sirup Aficitrin

Kemasan Dus, 12 Botol Plastk @ 10 mL

Nomor Izin Edar  DTL9101701037A1

9. Obat sirup Ambroxol HCI

Kemasan,  Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GKL1901709137A1

10. Obat sirup Antasida Doen

Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar   GBL1701707233A1

11 Obat sirup Antasida Doen

Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GBL1701707233A1

12. Obat sirup Broncoxin

Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @60 mL

Nomor Izin Edar  DTL2101710037A1

13. Obat sirup Cetirizine Hydrochloride

Kemasan  Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GKL 1801708737A1

14 Obat sirup Cetirizine Hydrochloride

Kemasan Dus, Dus Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GKL 1801708737A1

15. Obat sirup Chloramphenicol Palmitate

Kemasan  Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GKL 2101710133A1

15. Obat sirup Coldys Jr

Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DTL1701707133A1

17. Obat sirup : Coldy's Jr Forte

Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DTL1901707133B1

18 Obat sirup Domino

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol  @ 10 mL

Nomor Izin Edar  DKL1901709636A1

19 Obat sirup Domino

Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DKL1701707533A1

20 Obat sirup Domperidone

Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 10 mL

Nomor Izin Edar GKL1901709536A1

21 Obat sirup Domperidone

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GKL1701707433A1

22 Obat sirup Ecomycetin

Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar DKL2101710233A1

23 Obat sirup Fumadryl

Kemasan  Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DTL9601702937A1

24 Obat sirup Fumadryl

Kemasan Dus,  1 Botol Plastik @ 100 mL

Nomor Izin Edar  DTL9601702937A1

25. Obat sirup Gastricid

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  DBL1901709233A1

26. Obat sirup Ibuprofen

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GTL1701707033A1

27. Obat sirup Ibuprofen

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GTL1901707033B1

28. Obat Batuk Hitam

Kemasan Botol plastik @ 100 mL

Nomor Izin Edar  GBL8701700435A1

29. Obat sirup OBH Afi

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 125 mL

Nomor Izin Edar  DBL9401701737A1

30. Obat sirup OBH Afi (Rasa Lemon)

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL

Nomor Izin Edar  DBL2001709737A1

31. Obat sirup OBH Afi (Rasa Mint)

Kemasan  Botol plastik @ 100 mL

Nomor Izin Edar  DBL2001709837A1

32. Obat sirup Paracetamol

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GBL1801708137A1

33. Obat sirup Paracetamol Rasa Anggur

Kemasan Botol plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GBL1801708137A1

34. Obat sirup Paracetamol Rasa Anggur

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

Nomor Izin Edar  GBL1801708137A1

35. Obat sirup Paracetamol Rasa Apel

Kemasan Botol plastik @ 60 mL

GBL1801708337A1

36. Obat sirup Paracetamol Rasa Apel

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

GBL1801708337A1

37. Obat sirup Paracetamol Rasa Jeruk

Kemasan Botol plastik @ 60 mL

GBL1801707937A1

38. Obat sirup Paracetamol Rasa Jeruk

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

GBL1801707937A1

39. Obat sirup Paracetamol (Rasa Mint)

Kemasan Dus, Botol @ 60 mL

GBL0101704237A1

40. Obat sirup Paracetamol (Rasa Mint)

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

GBL0101704237A1

41. Obat sirup Paracetamol (Rasa Strawberry)

Kemasan Botol plastik @ 60 mL

GBL1701707337A1

42. Obat sirup Paracetamol (Rasa Strawberry)

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

GBL1701707337A1

43. Obat sirup Resproxol

Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL

DKL2001709936A1

44. Obat sirup Resproxol

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

DKL1901709037A1

45. Obat sirup Vipcol

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

DTL7801706637A1

46. Obat sirup Zinc Go

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL

DTL1801708437A1

47. Obat sirup Zinc Go Forte

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

DTL1801708437B1

48. Obat sirup Zinc Sulfate Monohydrate

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

GTL1801708937A1

49. Obat sirup Zyleron

Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL

DKL1801708837A1

Penyebaran Obat Sirup Berbahaya juga Marak Dijual Online

Selain melakukan pengawasan secara konvensional, BPOM secara berkesinambungan belaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce guna menelusuri dan mencegah peredaran obat-obatan ilegal yang mengandung BKO dan juga kosmetika ilegal berbahaya.

Selama periode Oktober 2021-Agustus 2022, BPOM telah melakukan pemblokiran (takedown) terhadap 82.995 link penjualan obat ilegal dengan jumlah total produk 25,6 juta pieces dan nilai ekonomi sebesar Rp515,37 miliar, serta 83.700 link penjualan produk kosmetika ilegal degan jumlah total produk 6,5 juta pieces dan nilai ekonomi mencapai Rp296,9 miliar.

“Terhadap hasil patroli siber tersebut, BPOM memberikan rekomendasi kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika, serta Asosiasi E-commerce Indonesia (idEA) untuk pemblokiran platform yang melakukan perdagangan online produk obat tradisional dan suplemen kesehatan ilegal dan/atau mengandung BKO, serta produk kosmetika ilegal dan mengandung bahan dilarang/berbahaya”, jelas Reri Indriani.

Empat Perusahaan Farmasi Ditetapkan Sebagai Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut

Sebanyak empat perusahaan farmasi dan suplier bahan baku obat ditetapkan sebagai tersangka dalam kasus GGAPA yang menewaskan ratusan anak. Penetapan tersangka itu dilakukan oleh BPOM dan Bareskrim Polri usai melakukan penyidikan pada Kamis (17/11/2022).

Adapun dua tersangka yang dijerat sebagai tersangka oleh BPOM adalah perusahaan farmasi PT Tarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutica.

"Bahwa PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical telah dilakukan proses penyidikan dan telah ditetapkan tersangka," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Kamis (17/11/2022).

Sementara dua korporasi sisanya yakni PT Afi Farma dan suplier bahan baku obat CV Samudera Chemical yang ditetapkan sebagai tersangka oleh Bareskrim polri.

Kadiv Humas Polri Irjen Dedi Prasetyo mengatakan, kedua perusahaan tersebut telah terbukti melakukan tindak pidana memproduksi obat atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu.

Dari hasil pemeriksaan penyidik, kata Dedi, PT Afi Farma dinilai dengan sengaja tidak melakukan pengujian bahan tambahan Propilen Glikol (PG) yang ternyata mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.

"PT A hanya menyalin data yang diberikan oleh supplier tanpa dilakukan pengujian dan quality control untuk memastikan bahan tersebut dapat digunakan untuk produksi," ujar Dedi dalam keterangan tertulis.

Tercatat, jumlah temuan kasus GGAPA di Indonesia telah mencapai 324 orang per Selasa (15/11/2022). Ratusan kasus itu tersebar di 28 provinsi Indonesia dengan total kasus kematian ditemukan pada 199 anak.