BPOM Umumkan 2 Perusahaan Farmasi yang Langgar Ketentuan Soal Obat Sirop

PARBOABOA, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan dua nama perusahaan yang dalam produknya tercemar etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas yang sudah tentukan, yakni PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

“Berdasarkan hasil pengujian bahan baku dan bahan jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, cemaran EG (etilen glikol) dan DEG (dietilen glikol) dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan. Dalam produk jadi, bahkan melebihi ambang batas aman,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (09/11/2022).

Kendati demikian, menurutnya, kedua perusahaan itu belum bisa dipastikan apakah melakukan dengan sengaja atau tidak dalam menggunakan EG dan DEG yang berlebihan karena masih dalam penindakan lanjutan oleh tim BPOM bersama Bareskrim Polri.

Penny mengatakan, pihaknya menemukan kelalaian dalam proses produksi obat sirop yang dilakukan oleh kedua perusahaan farmasi tersebut.

Akan tetapi, belum dapat dipastikan apakah ada unsur kesengajaan atau tidak dalam penggunaan EG dan DEG yang melebihi ambang batas itu.

Oleh karena itu, BPOM bersama Bareskrim Polri masih melakukan pendalaman.

"Yang jelas ada unsur kelalaian dalam ketentuan bagaimana produksinya dan harus memastikan memenuhi CPOB (cara pembuatan obat yang baik). Kemudian, jaminan serta pengujian bahan baku, dan alat yang digunakan dan soal kesengajaan perlu pendalaman," paparnya.

Selain itu, pihak BPOM juga telah memerintahkan penarikan terhadap seluruh produk perusahaan tersebut dari pasaran. "Penarikan seluruh produk menjadi tugas dan tanggung jawab industri farmasi, tapi tetap dimonitor dan didampingi oleh kantor-kantor BPOM di seluruh Indonesia," pungkasnya.

Sebelumnya, BPOM juga mengenakan sanksi kepada 2 perusahaan besar farmasi (PBF) yang melanggar ketentuan terkait CPOB, yakni PT Mega Setia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo.

Kedua PBF tersebut dicabut sertifikat CPOBnya lantaran menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG/DEG dengan jumlah besar dan terbukti tidak melakukan upaya inspeksi serta jaminan terkait mutu dari pelarut yang didapatkan.

"Yang terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut propilen glikol yang mengandung cemaran EG/DEG, yang tidak memenuhi syarat dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum, tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan yang harus dilakukan, akan juga diberikan sanksi berupa pencabutan sertifikat CPOB," jelas Penny.

Kini dengan tambahan 2 perusahaan farmasi PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma, total terdapat lima industri farmasi yang melanggar ketentuan ambang batas dalam bahan baku pembuatan obat sirop. Tiga perusahaan yang sebelumnya telah diumumkan adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.